2 复方青黛丸药典标准
2.1 品名
Fufang Qingdai Wan
2.2 处方
青黛40g、乌梅133.3g、蒲公英53.3g、紫草53.3g、白芷66.7g、丹参66.7g、白鲜皮66.7g、建曲40g、绵马贯众40g、土茯苓133.3g、马齿苋133.3g、绵萆薢66.7g、焦山楂40g、南五味子(酒蒸)66.7g
2.3 制法
以上十四味,青黛和土茯苓4.4g混合粉碎成细粉,混匀,备用;剩余的土茯苓和丹参等十二味混合粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,用上述备用细粉包衣,干燥,制成1000g,即得。
2.4 性状
本品为深蓝色的包衣水丸;除去包衣后显灰褐色,气微,味微苦、酸。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:种皮表皮石细胞淡黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物(南五味子)。不规则块片或颗粒蓝色(青黛)。
(2)取本品20g,研细,加石油醚(30~60℃)50ml,加热回流1小时,滤过,弃去石油醚液,残渣挥尽石油醚,加乙醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液减压回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯2ml,微热使溶解,作为供试品溶液。另取靛蓝对照品和靛玉红对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液;取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,展距15cm,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品15g,研细,加三氯甲烷50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品适量,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(17:5:0.5)的上层溶液为展开剂,展开,展距15cm,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(47:53)为流动相;检测波长为289nm。理论板数按靛玉红峰计算应不低于2000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取靛玉红对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含10μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品,研细,取约2g,精密称定,加中性氧化铝2g,混匀,置索氏提取器中,加乙酸乙酯100ml,加热回流提取8小时,保持每小时回流3~4次,提取液回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯适量,微热使溶解,转移至10ml量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含青黛以靛玉红(C16H10N2O2)计,不得少于0.25mg。
2.8 功能与主治
清热凉血,解毒消斑。用于血热所致的白疕、血风疮,症见皮疹色鲜红、筛状出血明显、鳞屑多、瘙痒明显,或皮疹为圆形、椭圆形红斑,上附糠枇状鳞屑,有母斑;银屑病进行期、玫瑰糠疹见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次6g,一日3次。
2.10 注意
孕妇慎用。
2.11 规格
每袋装6g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 复方青黛丸中药部颁标准
3.1 拼音名
Fufang Qingdai Wan
3.2 标准编号
WS3-B-2375-97
3.3 处方
青黛 9g 乌梅 30g 蒲公英 12g 紫草 12g 白芷 15g 丹参 15g 白鲜皮 15g 建曲 9g 贯众 9g 土茯苓 30g 马齿苋 30g 萆解 15g 山楂(焦) 9g 五味子(酒) 15g
3.4 制法
以上十四味,青黛和土茯苓 1g混合粉碎成细粉,混匀;其余土茯苓、丹 参等十三味药混合粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸。再用青黛与土茯苓混合粉包衣, 干燥,即得。
3.5 性状
本品为具深蓝色包衣的灰褐色水丸;气微,味微苦、酸。
3.6 鉴别
取本品置显微镜下观察:淀粉粒复粒由 8~12粒组成。种皮表面石细胞 淡黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物。薄壁组织碎片紫红 色,用甘油醋酸液装片不扩散,遇水合氯醛液色素扩散。不规则块片或颗粒显蓝色。
3.7 检查
3.8 功能与主治
清热解毒,消斑化瘀,祛风止痒。用于进行期银屑病、玫瑰糠疹、 药疹等。
3.9 用法与用量
口服,一次 6g,一日3次。
3.10 规格
每袋装 6g
3.11 贮藏
密封,防潮。
陕西省药品检验所 起草