2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fufang Benxiaopu pian
2.3 标准号
WS-104(X-82)-93
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
每片中含苯巴比妥(C??H??N??O??)应为10.8~13.2mg;含硝基安定(C??H??N??O??)应为0.90~1.10。扑尔敏(C??H??ClN??·C??H4O4),应为1.28~1.92mg。
苯巴比妥 12g
硝基安定 1g
扑尔敏 1.6g
维生素B?? 4g
羊脑粉 20g
辅料 适量
制成 1000片
2.6 性状
糖衣片。除去糖衣后显浅褐色,有微臭。
2.7 鉴别
(1)取本品,除去糖衣,研细,称取适量(约相当于苯巴比妥20mg)加乙醇5ml,振摇,使苯巴比妥和硝基安定溶解,做为供试品溶液。另取苯巴比妥对照品约20mg,硝基安定对照品约2mg,各加乙醇5ml使溶解,分别制成对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿—乙醚—环已烷(4∶2∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的斑点相同。
(2)取维生素B??对照品约10mg,加水1滴使溶解,加乙醇至5ml,另取扑尔敏对照品约5mg,加乙醇5ml使溶解,分别制成对照品溶液,照薄层色谱(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取鉴别(1)项下的供试品溶液与对流品溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF下254薄层板上,以氯仿—异丙醇—氨水(30∶65∶5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点颜色及位置,应与对照品溶液的斑点相同。
(3)取本品的细粉适量(约相当于羊脑粉40mg),加茚三酮试液5ml,置沸水浴中加热,溶液应显兰紫色。
2.8 检查
含量均匀度 苯巴比妥和硝基安定 取本品1片,除去糖衣,置10ml量瓶中,加甲醇约5ml,振摇使溶解后,加甲苯—甲醇溶液(3∶47)1ml为内标溶液,再加甲醇稀释至刻度,摇匀。取4μl注入液相色谱仪,按含量测定项下苯巴比妥和硝基安定的方法测定含量,含量均匀度的限度分别为±20%,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)
扑尔敏 取本品1片,除去糖衣,加乙醇至1.5ml振摇使溶解后,取上清液4μl与扑尔敏对照品溶液4μl照含量测定项下扑尔敏的方法测定含量,含量均匀度限度为±20%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
苯巴比妥和硝基安 定照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇—水(60∶40)为流动相;流速1ml/min;检测波长为254nm。理论板数按苯巴比妥峰计算应不低于600,苯巴比妥、硝基安定和内标准峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取苯巴比妥对照品约0.18g、硝基安定对照品约15mg,精密称定,置50mg量瓶中,加甲醇约40ml使溶解。另精密量取甲苯1ml,置量瓶中做为内标准溶液,并用甲醇稀释至刻度,摇匀;取2μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品40片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯巴比妥0.18g)量50ml量瓶中,加甲醇约40ml,振摇半小时使溶解。另精密量取甲苯1ml,置量瓶中做为内标准溶液,并用甲醇稀释至刻度,均匀,滤过,弃去初滤液,取2μl注入液相色谱仪,测定,计算即得。
扑尔敏 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于扑尔敏5mg)加乙醇至5ml;另精密称取扑尔敏对照品5mg,乙醇至5ml,加照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)取对照品溶液及供试品溶液各4μl,分别是点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇—氨水
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
品服。一次4-5片,一日3次或遵医嘱,儿童酌减。
2.14 标示量
2.15 类别
抗癫痫药。
2.16 制剂
品服。一次4-5片,一日3次或遵医嘱,儿童酌减。
2.17 规格
2.18 贮藏
滤光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年