2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fufang Anjiyihuangsuan Diyanye
2.3 标准号
WS-164(X-126)-98
2.4 拉丁文或英文
Compound Aminoethysulfonic Acid Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含氨基己酸(C6H13NO2)、马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)、L-天门冬氨酸钾(C4H6KNO4)与氨基乙磺酸(C2H7NO3S)
2.6 性状
本品为无色的澄明液体。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与氨基乙磺酸、氨基己酸、L-天门冬氨酸钾、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 曼秀雷敦(中山)药业有限公司提出
本标准自2000年9月25日起试行,试行期 年。
保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。
2.8 检查
pH值 应为6.4~8.4(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
其它 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠJ)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
(1)氨基乙磺酸
色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯共聚体与磺基(Ca-配位)结合的凝胶为填充剂;水-乙腈(3:2)为流动相;差示折光检测器,柱温为50℃,理论板数按氨基乙磺酸峰计算应不低于3000,氨基乙磺酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取myo-肌醇,加流动相溶解成每1ml中含1.0mg的溶液,即得。
测定法 取经105℃干燥3小时的氨基乙磺酸对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品1ml,精密加内标物溶液10ml,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
(2)氨基己酸
色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢铵缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水使溶解成1000ml,用1mol/L盐酸溶液调节pH至3.0)为流动相;检测波长为210nm;柱温为40℃,理论板数按氨基己酸峰计算应不低于1500,氨基己酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对氨基苯乙醇的无水乙醇溶液(1→500)5ml,加水500ml,摇匀,即得。
测定法 取经105℃干燥3小时的氨基己酸对照品约125mg,精密称定,置50ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
(3)L-天门冬氨酸钾
色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g,加水使溶解成1000ml,用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(54∶46)为流动相;检测波长为210nm;柱温为40℃;理论板数按L-天门冬氨酸钾峰计算应不低于3000,L-天门冬氨酸钾峰和内标物峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取谷氨酸适量,加流动相溶解使制成每1ml中含0.24mg的溶液,即得。
测定法 取L-天门冬氨酸钾对照品约125mg,精密称定,置50ml量瓶中,加内标溶液溶解至刻度,摇匀;精密量取10ml,置50ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
(4)马来酸氯苯那敏
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;辛烷磺酸钠溶液[取辛烷磺酸钠1.08g,加醋酸溶液(1→8)20ml使溶解,加水750ml,摇匀,即得]-乙腈(70∶30)为流动相;检测波长为260nm;柱温为30℃;理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000,马来酸氯苯那敏峰和内标物峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对氨基苯甲酸乙酯适量,加流动相溶解成每1ml中含0.8ug的溶液,即得。
测定法 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约125mg,精密称定,置100ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置50ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加内标溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
用于未满15岁的儿童。滴入眼睑内,每次1~2滴,每日4~6次。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
用于未满15岁的儿童。滴入眼睑内,每次1~2滴,每日4~6次。
2.17 规格
150mg氨基乙磺酸,150mg氨基己酸,30mgL-天门冬氨酸钾,1.5mg马来酸氯苯那敏。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年。