2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Compound Amino Acid Injection(18)
2.3 标准号
WS-073(X-060)-98(3)
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
十八种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液,含酷氨酸和胱氨酸应为标示量的80~120%,含其余各种氨基酸均应为标示量的85~115%。
L-天门冬氨酸 2.50g
L-谷氨酸 4.20g
L-丝氨酸 3.40g
L-组氨酸 5.00g
甘氨酸 5.90g
L-苏氨酸 4.20g
2.6 性状
无色或微黄色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取1ml,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下所得的色谱图中,各种氨基酸的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。
2.8 检查
pH值应为5.0~6.2(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。透光率取,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在430的波长处测定透光率,应不得低于95.0%。
焦亚硫酸钠亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水亚硫酸钠5.5g和乙二胺四醋酸二钠0.14g,加水溶解使成250ml,精容量取上述溶液5ml,用乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠0.2g,加水溶解,使成5000ml),稀释至250ml,使每1ml中含0.33mg的Na2S2O5??(本液应临用新配)。
酸性品红溶液的配制精密称取酸性品红0.34g,加浓硫酸1ml,加水溶解使成100Oml(一周内使用)。
测定法精密量取酸性品红溶液5ml,分别置甲、乙两个50ml量瓶中,各加入醋酸盐缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠0.4g,醋酸钠136.1g,冰酯酸57ml,加水溶解使成1000ml)约40ml,于28℃水浴保温10分钟,甲瓶精密加入亚硫酸钠对照溶液2ml,乙瓶精密加入供试品溶液2ml,立即计时,并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,放入28℃水浴中保温,准确反应15分钟,以酯酸盐缓冲液作空白,在549nm波长处照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣB)读取15分钟时的吸收度,供试品溶液的吸收度应不低于对照品溶液的吸收度(0.33mg/ml)。
不溶性微粒取1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
异常毒性取,用灭菌注射用水稀释1倍后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素取适量,加1mol/L氢氧化钠溶液,调节pH值至7.0,再加细菌内毒素检查用水稀释4倍后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE),每1ml稀释液中含内毒素不得过0.125EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
2.9 含量测定
取和相应的氨基酸对照品制成对照品溶液,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定,采用外标法计算各种氨基酸含量。
2.10 作用与用途
氨基酸类药。
2.11 用法与用量
成人:根据病人的需要,每日可输注500~1000ml。11.4%浓度单独使用须经中心静脉输注,输注速度应缓慢,每分钟约30~40滴,但与其他营养制剂混合使用也可经周围静脉输注;8.5%浓度可经中心静脉或周围静脉输注。新生儿和儿童:遵医嘱。
2.12 注意
肝昏迷和无条件透析的尿毒病患者以及对过敏者禁用。肝肾功能不全者慎用。开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃,不得再次使用。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
8.5%∶500ml(内含总氨基酸42.5g)