3 氟胞嘧啶注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fubaomiding Zhusheye
3.1.3 英文名
Flucytosine Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶(C4H4FN3O)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1~2ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁,此时无油状存在,然后加本品1滴,微热,转动试管,溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。
(2)取本品约5ml,加溴试液数滴,同时以空白对照,供试品溶液中溴的色泽应消失或显著浅于空白。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在286nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氟尿嘧啶对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氟胞嘧啶有关物质项下的方法测定,供试品溶液中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含氟尿嘧啶不得过标示量的0.5%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.3 热原
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在286nm的波长处测定吸光度,按C4H4FN3O的吸收系数()为709计算,即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
250ml:2.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版