2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Feinuoluofengai Changrong Jiaonang
2.3 标准号
WS-366(X-320)-2000
2.4 拉丁文或英文
Fenoprofen Calcium Enteric Capsules
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为肠溶胶囊,内容物为白色细粒状粉末。
2.7 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于非诺洛芬0.1g),加醋酸5ml,振摇,滤过,取滤液1ml,加草酸铵试液1滴,即生成白色沉淀,滤过,沉淀能在盐酸中溶解。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在272与278nm的波长处有最大吸收,在266nm的波长处有一肩峰。
(3)取本品内容物研细的粉末适量(约相当于非诺洛芬50mg),加氯仿—甲醇(1:1)适量,充分振摇并制成每1ml中含25mg的溶液,离心,取上清液作为供试品溶液;另取非诺洛芬钙对照品,加氯仿—甲醇(1:1)制成每1ml中含25mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯—冰
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京医科大学应用药物研究所
江苏苏中制药厂 提出
本标准自2000年10月18日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
醋酸—乙酸乙酯(10:1:0.4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第二法(2)),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取溶液10ml,滤过,作为供试品溶液(1)。随即将转篮浸入37℃的磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml中,转速不变,继续溶出60分钟,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,精密加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)5ml,摇匀,作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1),以0.1mol/L盐酸溶液为空白,在270nm波长处测定吸收度,吸收值不得大于0.14。另精密称取非诺洛芬钙对照品80mg,置100ml量瓶中,加冰醋酸2.5ml,振摇使溶解,加甲醇振摇并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液,按含量测定项下方法测定该贮备液浓度(以非诺洛芬计)。精密量取贮备液5ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(每1ml约含非诺洛芬70μg)。取供试品溶液(2)与对照品溶液,以磷酸盐缓冲液(pH6.8)为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在270nm波长处测定吸收度,计算每粒释放量,限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于非诺洛芬0.1g),置100ml量瓶中,加冰醋酸2.5ml,超声振荡1分钟,加甲醇约50ml,振摇5分钟,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在272nm波长处测定吸收度,按C15H14O3的吸收系数(E)为80.7计算,即得。
2.10 作用与用途
非甾体抗炎镇痛药,用于急、慢性类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
成人常用量 口服:(1)抗风湿:每次0.3~0.6g,依病情轻重每天服3~4次(2)镇痛(轻至中等度疼痛或痛经):每次0.15~0.3g,每4~6小时1次,成人一日最大限量为3.2g。
2.14 标示量
应为标示量的95.0~105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
成人常用量 口服:(1)抗风湿:每次0.3~0.6g,依病情轻重每天服3~4次(2)镇痛(轻至中等度疼痛或痛经):每次0.15~0.3g,每4~6小时1次,成人一日最大限量为3.2g。
2.17 规格
0.15g(按C15H14O3计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。