2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Famotiding Keliji
2.3 标准号
WS-254(X-224)-99
2.4 拉丁文或英文
Famotidine Granules
2.5 主要活性成分
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)
2.6 性状
本品为混悬颗粒;味甜。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于法莫替丁20mg),加二甲替甲酰胺0.5ml,用甲醇稀释至10ml,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取法莫替丁对照品,同法稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(50:25:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在266nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京博生药学实验室 提出
本标准自2000年2月2 日起试行,试行期2年。
保护期至1998年5月31日,保护期内,其它单位不得仿制。
国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I N)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于法莫替丁30mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使法莫替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在266nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
组胺H2受体阻滞药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
3.应排除胃癌后使用本品。
2.13 剂量
口服一次20mg一日两次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服一次20mg一日两次。
2.17 规格
1g:20mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。