2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Ezhuyou putaotang Zhusheye
2.3 标准号
WS1-313(X-72)-88
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO OLEI CURCUMAE AROMATICAE ET GLUCOSI
2.5 主要活性成分
莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液,含莪术油以莪术醇计应为标示量的68.0%以上,含葡萄糖(C4H12O6·H2O)
2.6 性状
微黄色至淡黄色的澄明液体,微显乳光。
2.7 鉴别
(1)取本品100ml,置分液漏斗中,加石油醚50ml,振摇,静置,分取石油醚层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取莪术醇对照品20mg,加石油醚1ml,溶解后作为对照品溶液。照薄层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验,分别取供试品溶液和对照品溶液各10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上(含16%煅石膏,在30℃活化1小时),以石油醚-醋酸乙酯(90∶10)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸液。供试品溶液在与对照溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即发生红色沉淀。
2.8 检查
pH值应为3.5~5.5(中国药典1985年版二部附录33页)。
重金属 取本品40ml,蒸发至约20ml,放冷,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1985年版二部附录38页),含重金属不得过千万分之五。
5-羟甲基糖醛精密取20ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在234nm的波长处测定,吸收度不得大于0.55。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1985年版二部附录44页),应符合规定。
热原 取本品,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每Kg缓缓注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
莪术油 对照品溶液的制备 精密称取莪术醇对照品10mg,置25ml量瓶中,加乙醇适量使溶解并稀释至到度,摇匀,精密量取2mL,置50mL量瓶中,加吐温80乙醇溶液(10→100)1ml,及乙醇22mL,再加水稀释至刻度,缓匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取25mL,置50mL量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。
空白溶液的制备 取上述吐温80乙醇溶液(10~100)1mL,置50mL量瓶中,加乙醇24mL,加水至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及空白溶液各1mL,分别置50mL量瓶中,加香草醛硫酸溶液[取香草醛0.2g,加乙醇1mL使溶解,再加冷的硫酸溶液(1→2)100mL,摇匀,即得]至刻度,摇匀,在20~25℃放置1小时,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)在522±1nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(中医药典1985年版二部附录16页),与1.0426相乘,即得供试品中含有C4H12O6·H2O的重量(g)。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
静脉滴注 一日一次 每次250mL或遵医嘱。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的95.0~105.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定1年半。