3 二巯丙醇注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名称
3.1.2 汉语拼音
Erqiu Bingchun Zhusheye
3.1.3 英文名
Dimercaprol Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为二巯丙醇的灭菌油溶液。含二巯丙醇(C3H8OS2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
3.4 鉴别
取本品0.3ml,加水10ml,振摇,加醋酸铅试液数滴,即生成黄色沉淀。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品10ml,加水10ml,振摇2分钟,静置分层,取水层用中性滤纸滤过,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。
3.5.2 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg二巯丙醇中含内毒素的量应小于1.0EU。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
用内容量移液管精密量取本品1ml,置锥形瓶中,用无水乙醇-三氯甲烷(3:l)10ml分数次洗涤移液管内壁,洗液并入锥形瓶中,加无水乙醇-三氯甲烷(3:1)40ml,摇匀,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的微黄色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于6.211mg的C3H8OS2。
3.7 类别
解毒药。
3.8 规格
(1)1ml:0.1g (2)2ml:0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版