3 多烯酸乙酯软胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Duoxisuan Yizhi Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Ethyl Polyenoate Soft Capsules
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为多烯酸乙酯加适量稳定剂制成的软胶囊。含二十碳五烯酸乙酯(C22H34O2)与二十二碳六烯酸乙酯(C24H36O2)的总和不得少于80.0%;按平均装量计算,含二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和应为标示量的90.0%~115.0%。
3.3 性状
本品内容物为微黄色至黄色的澄清油状液体,略有鱼腥味。
3.3.1 酸值
本品内容物的酸值不得过3.0(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
3.4 鉴别
照多烯酸乙酯项下的鉴别项试验,应显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 过氧化值
本品内容物的过氧化值不得过15.0(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
3.5.2 甲氧基苯胺值
精密称取本品内容物约0.5g,照多烯酸乙酯项下的方法测定,甲氧基苯胺值不得过30。
3.5.3 多烯酸乙酯的比值
以含量测定项下测定的结果计算,本品中二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯含量的比值应为0.4~1.0。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,按标示量用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照多烯酸乙酯项下的方法测定,即得。
3.7 类别
降血脂药。
3.8 规格
0.25g(按二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版