2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Doxofylline Capsules
2.3 标准号
WS-670(X-582)-2000
2.4 拉丁文或英文
Duosuo Chajian Jiaonang
2.5 主要活性成分
本品含多索茶碱(C11H14N4O4)
2.6 性状
本品为硬胶囊,内含白色或类白色粉末。
2.7 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于多索茶碱20mg),加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气渐显紫色,再加氢氯化钠试液数滴,紫色即消失。
(2)取本品内容物适量,加氯仿制成每1ml中含10mg溶液,取滤液作为供试品溶液;另取多索茶碱对照品适量,加氯仿制成每1ml中含10mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-环已烷-丙酮(1∶1∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 宁波市天衡制药厂 提出
上海凯宝药业有限公司
本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
A)测定,在273nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第一法)。以盐酸溶液(9→1000)800ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于多索茶碱0.15g),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇,使多索茶碱溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在273nm的波长处测定吸收度;另取以五氧化二磷为干燥剂,经80℃减压干燥至恒重的多索茶碱对照品,同法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
支气管扩张剂,适用于支气管哮喘,喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。
2.11 用法与用量
口服,通常成人每次0.3~0.4g,每日2次。
2.12 注意
对本品或黄嘌呤衍生物类药物过敏者、急性心肌梗塞患者及哺乳期妇女禁用。
妊娠期妇女,严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性、消化性胃、十二指肠溃疡患者慎用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.2g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂订三年。