3 对乙酰氨基酚栓药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Duiyixian'anjifen Shuan
3.1.3 英文名
Paracetamol Suppositories
3.2 含量或效价规定
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为乳白色至微黄色栓。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g),加水20ml,置60℃水浴内加热使完全融化,振摇5分钟,置冰浴中冷却,滤过,取滤液5ml,加三氯化铁试液1滴,即显蓝紫色。
(2)取鉴别(1)项下的滤液5ml,加稀盐酸5ml,置水浴上加热30分钟,冷却,滴加亚硝酸钠试液数滴与碱性β-萘酚试液数滴,产生由橙黄至猩红色沉淀。
(3)取鉴别(1)项下的滤液3ml,加盐酸1.5ml,煮沸3分钟,加水至约10ml,放冷,应无沉淀析出;加0.01667mol/L重铬酸钾溶液1滴,渐显紫色,不变红色。
(4)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚100mg),加热水10ml,研磨溶解,冰浴冷却,滤过,滤液水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》131图)一致。
3.5 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ D)。
3.6 含量测定
取本品10粒,精密称定,切成小片,混匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0. 25g),置250ml量瓶中,加约60℃的0.01mol/L氢氧化钠溶液80ml,振摇10分钟,放冷,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,置冷水浴中冷却1小时,滤过,待续滤液达室温后,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在257nm的波长处测定吸光度,按C8H9NO2的吸收系数()为715计算,即得。
3.7 类别
解热镇痛药。
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.15g (3)0.3g (4)0.6g[1]
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.