2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Duiyixian‘anjifen Fensanpian
2.3 标准号
WS-532(X-473)-99
2.4 拉丁文或英文
Paracetamol Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣用于以下试验:
(2)取残渣约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40 分钟,放冷,取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。
2.8 检查
崩解时限 照崩解时限检查法(中国药典 1995年版二部附录X A),在 20±1℃水中3分钟内应全部崩解。
分散均匀度 取本品2片,置100ml水中振摇应完全均匀分散并通过2号筛。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版附录I A)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml 量瓶中,加0.4%的氢氧化钠溶液50ml及水50ml,
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东新华制药股份有限公司 提出
本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
振摇15分钟,加水至刻度,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml于 100ml量瓶中,加0.4%的氢氧化钠溶液 10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典 1995年版二部附录IV A),在257nm 的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E)为715计算,即得。
2.10 作用与用途
本品为解热镇痛药,适用于感冒引起的发热、头痛及缓解轻中度疼痛,如关节痛、神经痛、偏头痛、痛经等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.肾功能不全者禁用。
2.13 剂量
本品服用时,加温开水分散,小儿常用量,按体重每次1~15mg/kg,每4~6小时1次,12岁以下小儿每24小时不超过5次量,疗程不超5天,3岁以下小儿遵医嘱用药。
2.14 标示量
应为标示量的95.0~105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
本品服用时,加温开水分散,小儿常用量,按体重每次1~15mg/kg,每4~6小时1次,12岁以下小儿每24小时不超过5次量,疗程不超5天,3岁以下小儿遵医嘱用药。
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。
3 对乙酰氨基酚分散片介绍
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为解热镇痛类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、神经痛、偏头痛、痛经。
3.9 规格
0.1克
3.10 用法用量
口服。用温开水送服或用温开水分散后口服。12岁以下儿童用量见下表:年龄(岁)体重(公斤)一次用量(片)次数3-614-21
7-922-272-34-6小时重复用药一次,2410-1228-323-3.5小时内不得超过4次。
3.11 禁忌
严重肝肾功能不全者禁用。
3.12 不良反应
偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。
3.13 注意事项
1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.3岁以下儿童慎用。
3.对阿司匹林过敏者慎用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
5.肝肾功能不全者慎用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
3.14 药物相互作用
1.应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者,长期应用本品可致肝损害。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。