3 地塞米松磷酸钠滴眼液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Disaimisong Linsuanna Diyanye
3.1.3 英文名
Dexamethasone Sodium Phosphate Eye Drops
3.2 含量或效价规定
本品含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa2O8P)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为7.0~8.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 渗透压摩尔浓度
照渗透压摩尔浓度测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ G)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。
3.5.3 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。
3.6 含量测定
精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,[1]用流动相稀释至刻度,摇匀,照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
5ml:1.25mg
3.9 贮藏
密闭,在凉暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.