3 地蒽酚软膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Di'enfen Ruangao
3.1.3 英文名
Dithranol Ointment
3.2 含量或效价规定
本品含地蒽酚(C14H10O3)应为标示量的85.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为黄色软膏。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于地蒽酚0.5mg),加氢氧化钠试液5ml,置水浴上加热,溶液应显红色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,供试品溶液在440~470nm波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液的吸收光谱一致。
3.5 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
取本品适量(约相当于地蒽酚2mg).精密称定,置50ml烧杯中,加冰醋酸10ml,置水浴上加热使基质熔化,不断搅拌提取3分钟,置冷水浴中冷却使基质凝固,将提取液滤过,滤液置50ml量瓶中,基质再用同法提取3次,每次用冰醋酸10ml,提取液均滤入同一量瓶中,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取地蒽酚对照品适量,精密称定,用冰醋酸溶解并定量稀释制成每1ml约含地蒽酚40μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,各精密加5%亚硝酸钠溶液(临用新制)1ml,摇匀,置沸水浴中加热3分钟,取出,立即放冷,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀(必要时滤过)。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在450nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
3.7 类别
银屑病用药。
3.8 规格
(1)0.1% (2)0.5% (3)1%
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版