3 碘他拉葡胺注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Diantala Pu'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Meglumine Iotalamate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。
(2)取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
(3)取本品4ml,加水40ml与稀盐酸5ml,搅拌均匀,即析出白色沉淀,滤过,滤渣用水洗涤2次,每次10ml,抽干,在105℃干燥4小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》678图)一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0~8.O(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
取本品,与黄色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 碘化物
取本品适量(约相当于碘他拉葡胺1.0g),用水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤;合并滤液与洗液,加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的I)4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。
3.5.4 热原
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于碘他拉葡胺6g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照碘他拉酸含量测定项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
3.7 类别
诊断用药。
3.8 规格
(1) 1ml:0.125g (2) 10ml:6g (3) 20ml:12g (4)50ml: 30g (5)100ml: 60g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版