3 碘解磷定注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Dianjielinding Zhusheye
3.1.3 英文名
Pralidoxime Iodide Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为碘解磷定的灭菌水溶液。含碘解磷定(C7H9IN2O)应为标示量的90.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品10ml,加水稀释至25ml后,照碘解磷定项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 游离碘
取本品4ml,加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色或紫色。
3.5.3 分解产物
避光操作。取含量测定项下的溶液,在1小时内,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在294nm与262nm的波长处分别测定吸光度,其比值应不小于3.1。
3.5.4 热原
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
避光操作。精密量取本品5ml,置250ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置另一250ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,在1小时内,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在294nm的波长处测定吸光度,按C7H9IN2O的吸收系数()为479计算,即得。
3.7 类别
解毒药。
3.8 规格
(1)5ml:0.15g (2)20ml:0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版