2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yixianmaidimeisu Pian
2.3 标准号
WS-522(X-452)-97
2.4 拉丁文或英文
Acetylmidecamycin Tablets
2.5 主要活性成分
含乙酰麦迪霉素(C45H71NO17) 应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
橙黄色片。
2.7 鉴别
(1)取细粉适量(约相当于乙酰麦迪霉素10mg),加硫酸25ml,振摇溶解,溶液呈褐色。
(2)取细粉适量,加甲醇振摇溶解,制成每1ml约含20单位的溶液,摇匀,滤过。取滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在231nm波长处有最大吸收。
(3)取本品与乙酰麦迪霉素标准品,分别加乙酸乙酯制成每1ml的含5000单位的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿一丙酮(2∶1)作展开剂,展开后,晾干,喷以稀硫酸试液,在约100℃加热数分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml于50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,作为供试品溶液。另取供试品10片,精密称定,研细,精密称取1片的量,以0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含100μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml含乙酰麦迪霉素10μg的溶液作为对照品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在231nm波长处测定供试品溶液与对照品溶液的吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
标准品溶液的制备 精密称取乙酰麦迪霉素标准品约25mg,溶于乙醇中,制成每1ml中约含500单位的贮备液(贮备液可在5~15℃贮存,5天内使用)。
用时准确量取贮备液适量,以磷酸盐缓冲液(pH4.5)稀释成20单位/ml和40单位/ml。
供试品溶液的制备 取本品10片.精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇充分振摇溶解,制成每1ml中约含500单位的溶液,静置,准确量取上清液适量,以磷酸盐缓冲液(pH4.5)稀释成20单位/ml和40单位/ml。
测定法 取上述标准品溶液与供试品溶液,照抗生素微生物检定法二剂量法测定(中国药典1995年版二部附录ⅪA),检定菌为枯草芽孢杆菌(63501);培养基为培养基Ⅷ号(酵母浸出粉0.3%,磷酸盐缓冲液pH7.8);缓冲液为磷酸盐缓冲液pH4.5,(取磷酸二氧钾13.61g加水70ml溶解后,必要时用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值为4.4~4.5,然后加水稀释至1000ml,即得)。培养条件:温度为36~37℃。
时间为14~16小时。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服 小儿每日每公斤体重30~40mg(3~4万单位),成人一日0.6~1.2g(60~120万单位),分3~4次服用。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服 小儿每日每公斤体重30~40mg(3~4万单位),成人一日0.6~1.2g(60~120万单位),分3~4次服用。
2.17 规格
0.1g(100,000单位)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定两年