2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Daobian Shuan
2.2 处方
猪胆膏 适量(相当于总胆酸 200g) 醋酸洗必泰 0. 15g
2.3 制法
以上二味,另取甘油 100g水浴加热至80℃,加入醋酸洗必泰,搅拌溶解后,加入猪 胆膏,不断搅拌至无粒状物,备用。取 700g聚乙二醇4000、 500g聚乙二醇6000,水浴加热溶解 后,缓缓加入甘油、猪胆膏混合液中,于80~100℃保温,搅拌混匀后,倾注于模具中,冷却, 取出,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为浅棕色的栓剂。
2.5 鉴别
(1)取滤液5ml,加糠醛3~5滴,摇匀。沿管壁滴加硫酸1ml,两液接界处显紫红色。
(2)取滤液2ml,加稀盐酸数滴,即生成白色凝乳状沉淀。
2.6 检查
2.7 含量测定
取本品10粒,置250ml容量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取 25ml置烧瓶中,加水5ml,加氢氧化钠4. 5g,振摇使溶解,候冷,加乙醇1ml,加热回流12小时, 加水30ml,滤过,滤液移入分液漏斗中,容器与滤器用热水20ml洗涤,洗液并入分液漏斗中,滴 加硫酸使成酸性,放冷,用乙醚振摇提取4次(50、50、30、30ml),合并乙醚液,用水洗涤2次, 每次10ml,将水洗液合并,再用少量乙醚提取,提取液并人上述醚液中,用少许无水硫酸钠脱水 干燥后,滤人称定重量的容器内,滤器用少量乙醚洗涤,醚液并入滤液中,低温挥去乙醚,在 105℃干燥至恒重,计算,即得。 本品每粒含总胆酸应为标示量的85.0~l15.0%。
2.8 功能与主治
2.9 用法与用量
直肠给药,便秘时使用,一次1粒,或遵医嘱。塞入肛门内约3cm深处为宜。
2.10 规格
每粒含总胆酸200mg
2.11 贮藏
密封,遮光,在30℃以下保存。 附:猪胆膏的制备与质量标准 猪胆膏 本品为鲜猪胆汁制成的浸膏,含总胆酸量以干燥品计,不得少于55%。
2.12 制法
取新鲜猪胆汁,浓缩至半量,用适量乙醇沉淀二次,第一次使含醇量达70%,第二 次达75%,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成膏状,置105℃干燥至水分低于30%,即得。
2.13 性状
本品为棕黄色的膏状物;气腥,味苦。 本品有引湿性;在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。
2.14 检查
干燥失重 取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过30.0%(附录 Ⅸ G)。
2.15 含量测定
取经干燥失重的样品约0. 5g,精密称定,加15%氢氧化钠溶液30ml与乙醇 1ml,照导便栓含量测定项下自“加热回流12小时”起,依法测定,即得。