3 单硝酸异山梨酯胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang
3.1.3 英文名
Isosorbide Mononitrate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品的内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品内容物细粉适量(约相当于单硝酸异山梨酯60mg),加三氯甲烷10ml,充分振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干。取残渣约20mg,置试管中,加水1ml与浓硫酸2ml,混匀,溶解后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯
取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液。另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中,如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
3.5.2 含量均匀度
取本品1粒,将内容物置100ml(10mg规格)或200ml(20mg规格)量瓶中,囊壳用少量流动相分次洗涤,洗液并入量瓶中,加流动相适量,振摇20分钟使单硝酸异山梨酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取溶液滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg(10mg规格)或40μg(20mg规格)的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取本品20粒的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于单硝酸异山梨酯25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇20分钟使单硝酸异山梨酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
血管舒张药。
3.8 规格
(1)10mg (2)20mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版