2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Danazuo Shuan
2.3 标准号
WS-252(X-222)-99
2.4 拉丁文或英文
Danazol Suppositories
2.5 主要活性成分
本品含达那唑(C22H27NO2)
2.6 性状
本品为淡黄色圆锥形栓剂。
2.7 鉴别
取本品5粒,加水15ml溶解,滤过,残渣用水洗涤,减压干燥,干燥提取物做以下鉴别试验:
(1)取上述提取物2mg,加乙醇5ml使溶解,加硝酸银试液2滴,即生成白色沉淀。
(2)取含量测定项下溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,285nm波长处有最大吸收。
(3)上述提取物的红外光吸收图谱应与对照图谱一致(药品红外光谱集1990年版147号)。
2.8 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I D)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省扬州制药厂 提出
本标准自1999年9月7日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
2.9 含量测定
取本品10粒,精密称定,置水浴上温热融化,混匀,冷凝后,精密称取适量(约相当于达那唑15mg),置50ml量瓶中,加无水乙醇25ml,置温水浴中,振摇使溶解,刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录24页),在285nm波长处测定吸收度,按C22H27NO2的吸收系数(E)为338计算,即得。
2.10 作用与用途
甾体类雄性激素。用于痛经症状明显,但体征较轻的子宫内膜异位症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
诊断不明的阴道异常出血患者,肝、肾、心功能明显损害患者,孕妇、哺乳期妇女、卟啉症患者、血栓病患者以及雄激素依赖性肿瘤患者禁用。
2.13 剂量
阴道给药,每次1粒,每日1~2次,月经期停用3~4天,3~6个月为一疗程。或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
阴道给药,每次1粒,每日1~2次,月经期停用3~4天,3~6个月为一疗程。或遵医嘱。
2.17 规格
50mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。