3 醋酸氟氢可的松乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Cusuan Fuqing Kedisong Rugao
3.1.3 英文名
Fludrocortisone Acetate Cream
3.2 含量或效价规定
本品含醋酸氟氢可的松(C23H31FO6)应为标示量的85.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为乳白色乳膏。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
取本品适量(约相当于醋酸氟氢可的松1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,振摇,使醋酸氟氢可的松溶解,放冷,精密加内标溶液(取醋酸地塞米松适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.30mg的溶液,摇匀,即得)5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出,迅速滤过,放冷,照醋酸氟氢可的松含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氟氢可的松对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
10g:2.5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版