3 醋氨苯砜注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Cu'anbenfeng Zhusheye
3.1.3 英文名
Acedapsone Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为醋氨苯砜的灭菌油混悬液。含醋氨苯砜(C16H16N2O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为微细颗粒的混悬油溶液,静置后,微细颗粒下沉,振摇后成均匀的淡黄色混悬液。
3.4 鉴别
取本品约2ml,加三氯甲烷10ml振摇,用三氯甲烷湿润的滤纸滤过,滤渣用三氯甲烷洗涤3次,每次5ml,滤渣置105℃干燥后,照醋氨苯砜项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 混悬液颗粒细度
取本品,强力振摇后,立即取1滴置载玻片上,盖上盖玻片并适当压紧,移至具有测微尺的显微镜视野下检视,首先上下左右移动,检查颗粒均匀度,不得有超过100μm的颗粒;然后确定4~5个视野计数,15μm以下的颗粒不得少于90%,15~20μm(间有个别20~100μm)的颗粒不得超过10%。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品,摇匀,精密量取适量(约相当于醋氨苯砜0.3g),照醋氨苯砜含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗麻风病药。
3.8 规格
(1)1.5ml:0.225g (2) 3ml:0.45g (3)6ml:0.9g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版