2 英文参考
Acedapsone[湘雅医学专业词典]
3 醋氨苯砜药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Cu'anbenfeng
3.1.3 英文名
Acedapsone
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C16H16N2O4S 332.38
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为4,4'-磺酰基双(乙酰苯胺)。按干燥品计算,含C16H16N2O4S不得少于99.0%。
3.5 性状
本品在乙醇中极微溶解,在水、乙醚、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶。
3.6 鉴别
(1)取本品约0.1g,加乙醇5ml与硫酸1ml,摇匀,加热,发生乙酸乙酯的香气。
(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在256nm与284nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》541图)一致。
(4)取本品约0.1g,加硫酸溶液(2→5)5ml,加热使溶解,放冷,加水5ml,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 氨苯砜类
取本品,精密称定,加甲醇微温溶解,放冷,用甲醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氨苯砜对照品,精密称定,加甲醇溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含50μg与200μg的溶液,作为对照品溶液(1)与(2)。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液20μl,对照品溶液(1)与(2)各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以0.5%亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液,数分钟后,再喷以0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液(1)的主斑点比较不得更深;如有1~2点超过时,与对照品溶液(2)的主斑点比较,不得更深。
3.7.2 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.3 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.7.4 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品约0.5g,精密称定,置锥形瓶中,加盐酸溶液(1→2)75ml,瓶口放一小漏斗,加热使沸后,保持微沸约30分钟,放冷,将溶液移至烧杯中,锥形瓶用水25ml分次洗涤,洗液并入烧杯,照永停滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C16H16N2O4S。
3.9 类别
抗麻风病药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版