4 刺五加片的药典标准
4.1 品名
Ciwujia Pian
4.2 处方
刺五加浸膏150g
4.3 制法
取刺五加浸膏,加淀粉、硬脂酸镁及其他辅料适量[2],混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣[3],即得。
4.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片[3],除去糖衣后显棕褐色;味微苦、涩。
4.5 鉴别
取本品4片,除去包衣,研细,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各10ul、对照品溶液各2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一甲醇一水(6:2:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。[3]
4.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
4.7 浸出物
取本品10片,除去包衣[3],精密称定,研细,取适量(约相当于刺五加浸膏0.75g),精密称定,照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(2010年版药典一部附录Ⅹ A)测定,用甲醇作溶剂。每片含浸出物不得少于80mg。
4.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
4.8.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃,检测波长为220nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10000,异嗪皮啶峰与相邻杂质峰的分离度应不小于1.5。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~20 | 10→20 | 90→80 |
20~30 | 20→25 | 80→75 |
30~40 | 25→40 | 75→60 |
40~50 | 40→10 | 60→90 |
4.8.2 对照品溶液的制备
取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量,精密称定,分别加甲醇(刺五加苷E对照品先加50%甲醇溶解)制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40ug、异嗪皮啶10ug的混合溶液,即得。
4.8.3 供试品溶液的制备
取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取相当于2片的量,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
4.8.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液10~20u1,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.60mg,刺五加苷E(C34H46O18)不得少于0.36mg、异嗪皮啶(C1lH10O6)不得少于0.14mg。[3]
4.9 功能与主治
益气健脾,补肾安神。用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦。
4.10 用法与用量
口服。一次2~3片,一日2次。
4.11 规格
薄膜衣片 每片重(1)0.26g (2)0.31g
糖衣片(片芯重0.25g)[3]
4.12 贮藏
密封。
4.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 刺五加片药品介绍
5.1 药品名称
5.2 药品汉语拼音
Ciwujia Pian
5.3 剂型
片剂:0.3g。
5.4 性状
刺五加片为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味微苦、涩。
5.5 刺五加片的主要成份
刺五加根。
5.6 刺五加片的功能主治
益气健脾,补肾安神。 用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲缺乏,腰膝酸痛,失眠多梦。抗衰老。
5.7 刺五加片的用法用量
口服。一次2~3片,一日2次。
5.8 刺五加片的禁忌
1.凡阴虚内热者忌用。
2.忌食生冷之物。
5.9 注意事项
1.忌不易消化食物。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
5.11 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。