2 肠康片药典标准
2.1 品名
Changkang Pian
2.2 处方
2.3 制法
以上三味,取木香156g粉碎成细粉,备用;剩余的木香与制吴茱萸加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液静置24小时,取上清液浓缩至相对密度为1.18~1.20(70℃)的清膏,加入盐酸小檗碱与上述木香细粉,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色;气香,味苦。
2.5 鉴别
(1)取本品10片,研细,加乙醚20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥尽乙醚,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品20片,研细,加二氯甲烷100ml,密塞,摇匀,浸渍10分钟,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取吴茱萸碱对照品、吴茱萸次碱对照品,分别加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-四氢呋喃醋酸溶液(取四氢呋喃20ml、加醋酸2ml,加水至1000ml) (47:53)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按吴茱萸碱峰计算应不低于8000。分别吸取两种对照品溶液各5μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定。供试品色谱中,应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱蜂。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液(30:70)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取适量(约相当于盐酸小檗碱40mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理(功率300W,频率25kHz)10分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照晶溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)应为标示量的85.0%~115.0%。
2.8 功能与主治
清热燥湿,理气止痛。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾,症见腹痛泄泻,或里急后重、大便脓血。
2.9 用法与用量
口服。一次2~4片,一日2次。
2.10 规格
每片含盐酸小檗碱50mg
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Changkang Pain
3.2 处方
盐酸小檗碱 100g 木香 625g 吴茱萸(制) 250g 1
3.3 制法
以上三味,取木香—量粉碎成细粉,备用,剩余量的木香粉碎成粗粉,与吴茱萸加水 2 煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液静置24小时,上清液浓缩为相对密度为1.18~1.20 (70℃测)的清膏,加入上述木香细粉及盐酸小檗碱,混匀,制粒、干燥,压制成2000片,即得。
3.4 性状
本品为薄膜衣片,除去衣后,显棕黄色;气香,味苦。
3.5 鉴别
取本品2片,研细,加水8ml及氢氧化钠液(0.1mol/L)1ml,加热至75℃左右,趁热滤 过,滤液中加入盐酸液(0.1ml/L)1ml,摇匀,取滤液少许,置载玻片上,加30%硝酸溶液1滴,放 置半小时后置显微镜下观察。有黄色针状或簇状结晶析出。
3.6 检查
3.7 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸小檗碱0. 5g),置 烧杯中.加入乙醇50ml与氢氧化钠液(0.1mol/L)10ml,置60~70℃水浴上加热,趁热滤过,残渣 用热乙醇60ml分三次洗净,合并滤液与洗液,置水浴上蒸去乙醇至约5ml,加沸水使溶解,移至 250ml量瓶中,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密吸取 续滤液100ml,加盐酸液(0.1mol/L)10ml,在不断搅拌下,立即缓缓加入三硝基苯酚试液30ml, 静置2小时以上,用已称定重量的4号垂熔漏斗滤过,沉淀用三硝基苯酚黄连素的饱和水溶液洗 涤,继用水15ml分次洗涤,并在100℃干燥至恒重,精密称定,与0.7224相乘,即得供试量中含 有C20H17NO4·HCl·2H2O的重量。
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
口服,一次2~4片,一日2次。
3.10 规格
每片含盐酸小檗碱0. 05g
3.11 贮藏
4 肠康片介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Changkang Pian
4.4 成份
4.5 性状
肠康片为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色;气香,味苦。
4.6 肠康片的功能主治
4.7 规格
每片含盐酸小檗碱0.05克
4.8 肠康片的用法用量
口服,一次2-4片,一日2次。
4.9 肠康片的禁忌
1.孕妇、哺乳期妇女禁用;
2.溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。
4.10 肠康片的不良反应
4.11 注意事项
1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。
3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻后应去医院就诊。
4.有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.肠康片含盐酸小檗碱。严格按用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
4.12 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.13 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。