2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Changchunxiting Pian
2.3 标准号
WS-11(X-08)-93
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE VINPOCETINI
2.5 主要活性成分
含长春西汀(C22H26N2O2)
2.6 性状
浅粉色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于长春西汀0.1mg),加1%硫酸铈铵磷酸溶液2-3滴,即显墨绿色。
(2)取含量测定项下的溶液5ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在229nm、274nm与314nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度取本品1片,除去膜衣,置乳钵中,研细,加无水乙醇,研磨均匀,并用无水乙醇分次转移至25ml量瓶中,振摇20分钟,使长春西汀溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用孔径0.8μm的滤膜滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以稀盐酸12ml,加水至500ml为溶剂,转篮转速为每分钟100转,于每一转篮内投入2片,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,用孔径0.3μm的滤膜滤过,另取长春西汀对照品适量,用同一溶剂溶解并定量稀释成每1ml中含0.02mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990版二部附录24页),在314nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取长春西汀对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去膜衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于长春西汀10mg),置50ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇20分钟使长春西汀溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。用孔径0.8μm的滤膜滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加同一溶剂稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在314nm的波长处测定吸收度,计算,即得.
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
脑出血发作期、孕妇禁用。
2.13 剂量
口服,一次5mg,一日3次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
脑血管扩张药。
2.16 制剂
口服,一次5mg,一日3次。
2.17 规格
5mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。