3 茶碱缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Chajian Huanshipian
3.1.3 英文名
Theophylline Sustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含茶碱以无水物(C7H8N4O2)计算应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于茶碱0.2g),加热水10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残留物照茶碱项下的鉴别(1)、(2)、(3)试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含无水茶碱2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大予对照溶液主峰面积(0.5%)。
3.5.2 释放度
取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C)第二法装置,以水900ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、6小时与12小时分别取溶液5ml滤过,并即时补充相同温度、相同体积的释放介质;分别精密量取续滤液适量,各用水定量稀释制成每1ml中约含茶碱7μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在272nm的波长处分别测定吸光度;另取茶碱对照品适量,精密称定;加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7μg的溶液,同法测定吸光度,分别计算每片在不同时间点的释放量。本品每片在2小时、6小时与12小时的释放量应分别为标示量的20%~40%、40%~65%和70%以上,均应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水茶碱0.3g),置研钵中,加热水50ml分次研磨,并移入锥形烧瓶中,放冷后,加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml、茜素磺酸钠指示剂8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显微红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2。
3.7 类别
平滑肌松弛药。
3.8 规格
0.1g(以C7H8N4O2计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版