3 布洛伪麻胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Buluo Weima Jiaonang
3.1.3 英文名
Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含布洛芬(C3H18O2)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)均应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 处方
3.4 性状
本品内容物为白色颗粒。
3.5 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量(约相当于布洛芬50mg),加乙醚20ml,振摇,滤过,滤液置50~60℃水浴上蒸干,残渣用0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在265nm与273nm波长处有最大吸收,在245nm与271nm波长处有最小吸收,在259nm波长处有一肩峰。
3.6 检查
3.6.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取含量测定项下对照品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定,精密量取供试品溶液与对照品溶液20μl,分别注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度均为标示量的70%,应符合规定。
3.6.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(520:470:10)每1000ml中加4.0g十二烷基硫酸钠为流动相;检测波长为254nm。理论板数以布洛芬峰计算不低于2500,各成分峰与内标物峰的分离度应符合要求。
3.7.2 校正因子测定
分别取布洛芬对照品及盐酸伪麻黄碱对照品,精密称定,加甲醇溶液(70→100)溶解并定量稀释成每1ml中含布洛芬20mg和盐酸伪麻黄碱3mg的溶液作为对照品溶液;另取联苯适量,加甲醇溶解并稀释成每1ml中含0.3mg的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml及内标溶液5ml置100ml量瓶中,加70ml甲醇并用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。
3.7.3 测定法
取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取细粉适量(约相当于布洛芬200mg,盐酸伪麻黄碱30mg),置100ml量瓶中,加甲醇70ml充分振摇30分钟,精密加内标溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。
3.8 类别
抗感冒药。
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 布洛伪麻胶囊介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Buluo Weima Jiaonang
4.4 药品英文名称
Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules
4.5 布洛伪麻胶囊的成份
布洛伪麻胶囊为复方制剂,每粒含布洛芬200毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克。
4.6 性状
布洛伪麻胶囊内容物为白色颗粒。
4.7 作用类别
4.8 布洛伪麻胶囊的药理作用
布洛芬是前列腺素合成酶抑制剂,具有解热、镇痛及抗炎作用;盐酸伪麻黄碱为肾上腺素受体激动剂,具有选择性的收缩血管作用,能缓解鼻咽部黏膜充血、肿胀,减轻鼻塞症状。
4.9 布洛伪麻胶囊的适应症/功能主治
用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
4.10 布洛伪麻胶囊的用法用量
口服。成人一次1粒,一日3次。
4.11 布洛伪麻胶囊的禁忌
1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.12 布洛伪麻胶囊的不良反应
1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
4.13 注意事项
1.布洛伪麻胶囊为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
4.有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)、甲状腺功能亢进、糖尿病、青光眼、前列腺肥大。
5.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。
7.运动员慎用。
8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其它药品,使用布洛伪麻胶囊前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
2.布洛伪麻胶囊与其他解热镇痛药合用可增加胃肠道不良反应,并可导致溃疡。
3.布洛伪麻胶囊与地高辛、甲氨蝶呤、口服降糖药同时服用,能使这些药物的血药浓度增高,不良反应增加。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。