3 药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Boluoshamu
3.3 标准号
WS-90(X-73)-90
3.4 拉丁文或英文
POLOXAMER
3.5 主要活性成分
本品为聚氧乙烯聚氧两烯醚(即α-氢-ω-羟聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)-聚(氧乙烯)嵌段共聚物,在共聚物中,a为2~130,b为15~67)。聚氧丙烯数为标示量的85.0~115.0%,聚氧乙烯数为标示量的±1。平均分子量为1000~7000的应为标示量的90.0~110.0%,平均分子量为7000以上
3.6 性状
白色或微黄色半透明蜡状固体,微有异臭。
在乙醇和水中易溶,在无水乙醇和醋酸乙酯中溶解。聚氧乙烯含量增高,水中溶解度增加,聚氧丙烯含量增高,水中溶解度下降,在乙醚和石油醚中几乎不溶。
3.7 鉴别
红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
3.8 检查
酸碱度 取本品1g,加水40ml溶解后,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),PH值应为5.0-7.5。
重金属 取本品1g,加稀醋酸2ml,加水稀释成25ml,振摇使溶解,依法检查(中国药典1985年版二部附录38页第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1g,加盐酸5ml,加水至23ml,振摇使溶解,依法检查(中国药典1985年版二部附录39页),含砷量不得过百万分之三。
聚氧乙烯数和聚氧丙烯数 用本品含1%四甲基硅烷的氘代氯仿(或氘代水,用1%4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标)10~20%(W/V)溶液0.5~1.0ml,装入NMR管中,加氘代水1滴,振摇,在NMR仪中,从0PPM到5PPM扫描,以直接比较法定量,按下式计算EO和PO数。
EO=3300α/(33α十58)
PO=0.0001MW(100—EO)
式中:
A2??
a=A2??/A1??–1
A1??是1.15PPm处双峰的积分面积,即代表聚氧丙烯的甲基。
A2??是3.2~3.8PPm处复杂峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2??O和聚氧丙烯基的CHO。
MW是供试品的分子量。
PO为聚氧丙烯数。