3 丙戊酸钠片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Bingwusuanna Pian
3.1.3 英文名
Sodium Valproate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含丙戊酸钠(C8H15NaO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取有关物质项下的供试品溶液1ml,置10ml量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取丙戊酸钠对照品约10mg,置分液漏斗中,加水10ml,加稀硫酸5ml,振摇,用二氯甲烷提取3次,每次20ml,合并二氯甲烷液,加无水硫酸钠适量,振摇,滤过,滤液置旋转蒸发器上蒸干(温度不超过30℃),精密加入二氯甲烷20ml,振摇使残渣溶解,摇匀,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品5片,除去糖衣后,研细,加水10ml,振摇使丙戊酸钠溶解,滤过,滤液应显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
临用新制。取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取细粉适量(约相当于丙戊酸钠0.5g),照丙戊酸钠有关物质项下的方法,自“置分液漏斗中”起,依法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)
3.6 含量测定
取本品10片(0.2g规格)或20片(0.1g规格),置100ml量瓶中,加水约50ml,振摇使丙戊酸钠溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,照丙戊酸钠含量测定项下的方法,自“加乙醚30ml”起,依法测定。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C8H15NaO2。
3.7 类别
抗癫痫药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版