2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Bingsuan Jiaoshameisu Gantangjiang
2.3 标准号
WS-353(X-301)-95
2.4 拉丁文或英文
DRY SYRUPUS JOSAMYCIN PAMOATIS
2.5 主要活性成分
含丙酸交沙霉素(C45H73NO16)应为标示量的90~110%。
2.6 性状
粉红色混悬颗粒,气芳香,味甜。
2.7 鉴别
取本品,研细,称取适量(约相当于丙酸交沙霉素10mg),加氯仿30ml,振摇,使溶解,滤过,滤液中加1%碳酸钠溶液30ml,强力振摇后,静置。分取氯仿层,置水浴上蒸干,残渣供以下试验:
(2)取残渣适量,加甲醇溶解,制成每1ml含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取丙酸交沙霉素标准品适量,加甲醇溶解,制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,分别吸取上述两种溶液各5μl,点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-己烷(7∶5)为展开剂,展开约10cm,取出,晾干,喷以磷钼酸乙醇溶液(1→10),在110℃加热10分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取残渣加甲醇溶解制成每1ml含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在230-233nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重不得过2.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
其他 应符合颗剂项下有关的各项规定(卫生部药品标准二部一册26页)。
2.9 含量测定
取装量差异或最低装量项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于丙酸交沙霉素100mg),加甲醇50ml,振摇使丙酸交沙霉素溶解,再加PH5.6磷酸盐缓冲液制成每1ml中的含400单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定。1000丙酸交沙霉素单位相当于1mg的C45H73NO16。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对本品或其它大环丙酯类药物过敏者禁用。
3.糖浆凋制后应保护于冷处,并尽快使用。
4.振摇均匀后服用。
2.13 剂量
口服,幼儿及儿童每日每公斤体重服30mg(效价),分3-4次。或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服,幼儿及儿童每日每公斤体重服30mg(效价),分3-4次。或遵医嘱。
2.17 规格
1g∶0.1g按(C45H73NO16)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年