3 比马唑片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Kabimazuo Pian
3.1.3 英文名
Carbimazole Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含卡比马唑(C7H10N2O2S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于卡比马唑10mg),照卡比马唑项下的鉴别(1)项试验,显相同反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在227nm与292nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 甲巯咪唑
取本品20片,研细,加三氯甲烷适量,研磨使卡比马唑溶解,滤过,用三氯甲烷洗涤滤器,合并滤液与洗液,置10ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲巯咪唑对照品,加三氯甲烷制成每1ml中含100μg的溶液,作为对照品溶液。照卡比马唑项下的方法测定。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置乳钵中研细,加水适量,研磨,并用水80ml分次转移至100ml量瓶中,在约35℃水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸(9→1000)600ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,以滤纸滤过,取续滤液;照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在292nm的波长处测定吸光度,按C7H10N2O2S的吸收系数()为557计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡比马唑25mg),置250ml量瓶中,加水约100ml,在约35℃的水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在292nm的波长处测定吸光度,按C7H10N2O2S的吸收系数()为557计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版