3 吡拉西坦注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Bilaxitan Zhusheye
3.1.3 英文名
Piracetam Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液;照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
脑代谢改善药。
3.8 规格
(1)5ml:1g (2)20ml:4g (3)20ml:8g[1]
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.