3 苄氟噻嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Bianfusaiqin Pian
3.1.3 英文名
Bendroflumethiazide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含苄氟噻嗪(C15H14F3N3O4S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品细粉适量(约相当于苄氟噻嗪50mg),加丙酮5ml,振摇使苄氟噻嗪溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣照苄氟噻嗪项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置乳钵中,研细,加0.4%氢氧化钠溶液适量,研磨,并用0.4%氢氧化钠溶液分次转移至25ml量瓶中,充分振摇使苄氟噻嗪溶解,用0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定吸光度,并计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苄氟噻嗪15mg),置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液间断振摇10分钟,使苄氟噻嗪溶解,用0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度;另精密称取苄氟噻嗪对照品,加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定吸光度,计算,即得。
3.7 类别
利尿药。
3.8 规格
5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版