3 苯噻啶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Bensaiding Pian
3.1.3 英文名
Pizotifen Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含苯嚷啶(C19H21NS)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
取本品,除去包衣后,研细,称取适量(相当于苯噻啶20mg),加三氯甲烷20ml,振摇使苯噻啶溶解,分取三氯甲烷层,滤过,滤液蒸干,残渣照苯噻啶项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置乳钵中,研细,用0.01mol/L盐酸溶液约40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中,充分振摇使苯噻啶溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000)100ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯噻啶对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在230nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯噻啶5mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液70ml,充分振摇使苯噻啶溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在230nm的波长处测定吸光度,按C19H21NS的吸收系数()为600计算,即得。
3.7 类别
抗偏头痛药。
3.8 规格
0.5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版