2 化药部颁标准
2.1 拼音名
Benjiachun Zhusheye
2.2 英文名
INJECTIO ALCOHOLI BENZYLICI
2.3 标准编号
2.4 来源
本品为苯甲醇的灭菌水溶液,含苯甲醇(C7H8O)应为标示量的99.0~110.0%。
2.5 性状
本品为无色的澄明液体。
2.6 鉴别
(1) 取高锰酸钾试液2ml,加稀硫酸2ml,再加入本品2ml,振摇,即发生 苯甲醛的特臭。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时 间一致。
2.7 检查
pH值 应为5.0~7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定,(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.8 含量测定
照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)测定。 系统适用性试验 以聚乙二醇-20000为固定相,涂布浓度为10%;柱温为130℃, 理论板数按苯甲醇峰计算应不低于900,苯甲醇峰与内标物质峰的分离浓度应符合规定。 校正因子测定 取苯酚约 1g,精密称定,加甲醇30ml使溶解,加水至100ml,摇匀, 作为内标溶液。另取苯甲醇对照品约0. 1g,精密称定,加甲醇10ml使溶解,精密加内标 溶液10ml,加水至50ml,摇匀,取3~5μl注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 精密量取本品5ml,精密加内标溶液10ml,加水至50ml,摇匀,取3~5μl, 注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
2.9 作用与用途
2.10 注意
(1)2ml:40mg
(2)5ml:100mg
(3)10ml:200mg
2.11 贮藏
湖北省药品检验所 起草