2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Beinuozhi Fensan Pian
2.3 标准号
WS-055(X-047)-2000
2.4 拉丁文或英文
Benorilate Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含贝诺酯(C17H15NO5)
2.6 性状
本品为橙红色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.2g),加乙醇-水(1:1)5ml,振摇,滤过,取滤液2ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸,放冷,加稀盐酸适量至恰显微酸性,加三氯化铁试液2滴,即显紫堇色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.1g),加氯仿-甲醇(9:1)10ml,振摇,使贝诺酯溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取贝诺酯对照品适量,用氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸(80:15:4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 浙江一新制药股份有限公司 提出
本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
2.8 检查
崩解时限 取本品,除水温为20±1℃外,照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ A)检查,各片均应在3分钟内全部崩解。
分散均匀性 取本品2片,置1000ml水中,搅拌使分散,分散颗粒应完全通过2号筛。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
2.9 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于贝诺酯15mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇,微温,使贝诺酯溶解,放冷,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸收度,按C17H15NO5吸收系数( )为745计算,即得。
2.10 作用与用途
适用于急慢性风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风以及发热、头痛、神经痛、手术后疼痛等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
口服,成人一次0.5~1.5g,一日1.5~4.5g,或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的95.0~105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服,成人一次0.5~1.5g,一日1.5~4.5g,或遵医嘱。
2.17 规格
0.5g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。
3 贝诺酯分散片介绍
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为解热镇痛类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
3.9 规格
0.5g
3.10 用法用量
口服。成人一次1~2片,一日3~4次。老年人一日用量不超过5片。
3.11 禁忌
1.对其他解热镇痛药(如阿司匹林)过敏者禁用。2.严重肝肾功能不全患者禁用。
3.12 不良反应
2.可引起皮疹。
3.13 注意事项
1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
3.14 药物相互作用
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品为阿司匹林与对乙酰氨基酚以酯键结合的中性化合物。有解热镇痛作用,不良反应较阿司匹林小,患者易于耐受,口服后在胃肠道不被水解,在肠内吸收并迅速在血中达到有效浓度,特点是很少引起胃肠出血。
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。