2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Bangsuanjia Qianganbianqingmeisu Pian
2.3 标准号
WS-145(X-120)-92
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE CLAVULANATI KALICUM AMOXICILLINI
2.5 主要活性成分
本品为羟氨苄青霉素与棒酸钾的混合制剂,含羟氨苄青霉素(C16H19N3O4S)及棒酸(C8H9NO3)
2.6 性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜后显淡黄色,味微苦,有引湿性。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品的两个主要色谱峰的保留时间应与对照品一致。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法)以900ml水为溶剂,转速为每分75转,依法操作,30分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液照含量测定法测定羟氨苄青霉素,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(粒径5-10um);以(0.1mol/l)磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠二水化物15.6g,溶于900ml水,用磷酸调PH至4.0后,加水稀释成1000ml)-甲醇(95∶5)为流动相;检测波长为220nm,理论板数按羟氨苄青霉素及棒酸分别计算均应不低于800,各色谱峰的分离度均应符合要求。
测定 取棒酸与羟氨苄青霉素对照品适量,加水溶解,制成相当于含羟氨苄青霉素0.025g,含棒酸0.0125g的80%、90%、100%、110%及120%的对照溶液,分别精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积(或峰高),以对照溶液的浓度为纵坐标,峰面积(或峰高)为横坐标,绘制标准曲线,取本品5片置1000ml量瓶中,加适量水振摇至溶解,加水至刻度,再用水稀释,使制成每ml含羟氨苄青霉素0.25mg,含棒酸0.125mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图量取峰面积(或峰高〕,按外标法计算供试品中C14H19N3O5S及C??H??NO5的含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
用前必须先用青霉素钠的灭菌生理盐水溶液做皮内敏感试验,皮试浓度为1ml500单位,皮内注射0.1ml,阳性反应者禁用。
2.13 剂量
口服、成人和12岁以上儿童每次1片,每日三次或遵照医生嘱咐。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服、成人和12岁以上儿童每次1片,每日三次或遵照医生嘱咐。
2.17 规格
O.375g(C16H19N3O5S 0.25g;C??H??NO?? 0.125g)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年