3 白消安片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Baixiao'an Pian
3.1.3 英文名
Busulfan Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含白消安(C6H14O6S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
取本品细粉适量(约相当于白消安5mg),加丙酮25ml,振摇使白消安溶解,滤过,蒸干滤液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为113~118℃。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片(2mg规格)或80片(0.5mg规格),置乳钵中研细,注意避免损失,移置烧杯中,乳钵用丙酮20ml洗涤,使粉末全部洗入烧杯中,微温搅拌,俟沉淀后,上层清液经用丙酮湿润的脱脂棉滤入锥形瓶中,残渣再用丙酮搅拌提取3次,每次20ml,提取液均滤入锥形瓶中,置水浴上蒸去丙酮,残渣加水30ml,附回流冷凝管,缓缓回流30分钟,放冷,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于6.158mg的C6H14O6S2。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)0.5mg (2)2mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版