2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Aximeixin Huanshi Jiaonang
2.3 标准号
WS-255(X-225)-99
2.4 拉丁文或英文
Acemetacin Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含阿西美辛(C21H18ClNO6)
2.6 性状
本品为硬胶囊,内容物为淡黄色颗粒。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于阿西美辛10mg),加水10ml与氢氧化钠溶液(1→5)数滴,溶解,滤过,取滤液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显红紫色。另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在319nm的波长处有最大吸收,在302 nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液28ml,用水稀释至1000ml,摇匀,pH值应为6.0±0.05)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作。在2、6与12小时时,分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充相同条件下的
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 石家庄市第一制药厂 提出
本标准自99年12月14 日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
磷酸盐缓冲液10ml,分别精密量取续滤液5.0ml、3.0ml、3.0ml,置10ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀;另取阿西美辛对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液。取上述溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在319nm的波长处分别测定吸收度,并分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在2、6和12小时的释放量应分别为标示量的40~65%、55~85%和75%以上,均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于阿西美辛90mg),至100ml量瓶中,加甲醇约75ml,充分振摇,微温使溶解,放冷至室温,加甲醇至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在319nm的波长处测定吸收度,按C21H18ClNO6的吸收系数(E1%1cm)为158计算,即得。
2.10 作用与用途
4.急性痛风。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.造血功能不全者禁用。
2.13 剂量
进餐时服用。成年人一日一次,一次90mg。如病情需要,剂量可增至每日0.18g或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
进餐时服用。成年人一日一次,一次90mg。如病情需要,剂量可增至每日0.18g或遵医嘱。
2.17 规格
90mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。