3 阿替洛尔片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Atiluo'er Pian
3.1.3 英文名
Atenolol Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含阿替洛尔(C14H22N2O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取本品,加无水乙醇制成每1ml中约含阿替洛尔10μg的溶液,照阿替洛尔项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量(约相当于阿替洛尔10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使阿替洛尔溶解,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照阿替洛尔有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(除溶剂峰及其之前的峰外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含阿替洛尔10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在224nm的波长处测定吸光度;另取阿替洛尔对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片(糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿替洛尔25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照阿替洛尔含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别、贮藏
3.8 规格
(1)12.5mg (2)25mg (3)50mg (4)100mg
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版