2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Aqimeisu Keliji
2.3 标准号
WS-390(X-310)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Granules
2.5 主要活性成分
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)
2.6 性状
本品为白色或类白色颗粒,气芳香、味甜。
2.7 鉴别
取本品适量(约相当于阿奇霉素0.1g),研细后加乙醇10ml,搅拌使阿奇霉素溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-三乙胺(5:4:1)以展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g,加10ml硫酸溶液使溶解成100ml),置105℃加热数分钟,至出现蓝色斑点。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南省海富制药有限公司 提出
本标准自2000年2月12日起试行,试行期2年。
保护期至2000年11月24日,保护期内,其它单位不得仿制。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.1g),加乙醇使阿奇霉素溶解并稀释成每1ml中含约1000单位的溶液,滤过,取滤液照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)测定。1000个阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。严重肝、肾功能不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。使用本品前先详阅本品使用说明书。
2.13 剂量
以阿奇霉素颗粒剂治疗感染性疾病,使用方法为:将本品适量倒入杯中,加入适量凉开水,摇匀后口服。其疗程及用量如下:
使用方法如下:
15kg以下 1~3岁 每日单次口服0.1g,连续服用三天。
15~25kg 3~8岁 每日单次口服0.2g,连续服用三天。
26~35kg 9~12岁 每日单次口服0.3g,连续服用三天。
36~45kg 13~15岁 每日单次口服0.4g,连续服用三天。
成人:
沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。
对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。
如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或进行一般支持疗法。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
以阿奇霉素颗粒剂治疗感染性疾病,使用方法为:将本品适量倒入杯中,加入适量凉开水,摇匀后口服。其疗程及用量如下: 使用方法如下: 儿童:体重 年龄 服用方法 15kg以下 1~3岁 每日单次口服0.1g,连续服用三天。 15~25kg 3~8岁 每日单次口服0.2g,连续服用三天。 26~35kg 9~12岁 每日单次口服0.3g,连续服用三天。 36~45kg 13~15岁 每日单次口服0.4g,连续服用三天。 成人: 沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或进行一般支持疗法。
2.17 规格
0.25g(按C38H72N2O12计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。