2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Aomeilazuona
2.3 标准号
WS-105(X-091)-97
2.4 拉丁文或英文
Omeprazole Sodium
2.5 主要活性成分
5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基)-1H-苯并咪唑钠。按无水物计算,含C17H19N3NaO3S应为98.0-102.0。
2.6 性状
白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
2.7 鉴别
(1)取本品适量,加水制成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在302nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为9.5-11.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品50mg,加水10ml溶解后.溶液应澄清无色。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(沸程为60-90℃)-氯仿-甲醇(3∶2∶1)为展开剂,展开后,取出晾干,用碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N第一法)测定,含水分不得过5.5%。
重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-三乙胺-磷酸(67∶30∶0.5∶0.12)为流动相;检测波长为302nm;理论板数按奥美拉唑钠峰计算应不低于2000;奥美拉唑钠峰与杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,量取峰面积;另取经五氧化二磷干燥器减压干燥至恒重的奥美拉唑钠对照品,同法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
静脉滴注,每次1支(42.6mg),每日1-2次。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
静脉滴注,每次1支(42.6mg),每日1-2次。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。