2 化药部颁标准
2.1 拼音名
Antangmeixin Changrong Pian
2.2 英文名
Glucosamine Indometacin Enteric-coated Tablets
2.3 性状
本品为肠溶衣片,除去包衣后,显类白色或淡黄色。
2.4 鉴别
(1)取本品1片,除去包衣后研细,加水10ml研匀,使盐酸氨基葡萄糖溶 解,滤过,取滤液4ml,加茚三酮约2mg,加热,溶液显紫色。剩余滤液显氯化物鉴别反 应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(2)取含量测定项下的细粉适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml和20%氢氧化钠 溶液3滴,振摇,使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加 热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。
2.5 检查
释放度(吲哚美辛) 取本品,照释放度测定法[中国药典1995年版二部 附录Ⅹ D第二法(二)],采用溶出度测定法的第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml 为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,立即将转篮升出液面,供试片均不 得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入37℃的磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的溶剂中, 转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,照分光光度法(中国药典1995年 版二部附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸收度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为196计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
2.6 含量测定
取本品40片,除去包衣后,精密称定,研细,备用。 吲哚美辛 精密称取上述细粉适量(约相当于吲哚美辛0. 3g),置烧杯中,加入丙 酮40ml,搅拌使吲哚美辛溶解,滤过,滤渣再用丙酮洗涤3次,每次20ml,滤过,合并滤 液,加酚酞指示液7~8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用 空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4。 盐酸氨基葡萄糖 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸氨基葡萄糖100mg),置100 ml量瓶中,加水适量,振摇使盐酸氨基葡萄糖溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃 去初滤液,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品 溶液。另取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量,加水溶解制成每1ml中约 含50μg的溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置具塞 试管中。另取具塞试管1支,加水5ml作为空白,各加乙酰丙酮试液(取乙酰丙酮2ml,加 0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml,临用前配制)1.0ml,摇匀,置沸水浴中(1分钟后密塞), 准确加热25分钟,取出,用冰水迅速冷却后,加无醛乙醇3.0ml,在60℃水浴中保温10分 钟后,再加对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛0. 8g,加无醛乙醇15ml及盐酸 15ml,摇匀。)1.0ml,强力振摇,并继续在60℃水浴中保温1小时,立即用冷水冷却至 室温,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在525nm的波长处分别测定 吸收度,计算,即得。
2.7 作用与用途
消炎镇痛药。用于强直性脊椎炎、颈椎病,亦用于肩周炎、风湿 性或类风湿性关节炎等。
2.8 用法与用量
口服 一次1~2片 一日1~2次 于进食或饭后即服