2 安神胶囊药典标准
2.1 品名
Anshen Jiaonang
2.2 处方
炒酸枣仁40g、川芎47g、知母112g、麦冬92g、制何首乌32g、五味子97g、丹参130g、茯苓97g
2.3 制法
以上八味,酸枣仁、五味子粉碎成细粉;其余川芎等六味,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,低温干燥,粉碎,与上述粉末混匀,制粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒;气清香,味淡。
2.5 鉴别
(1)取本品20粒内容物,研细,加三氯甲烷30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取川芎对照药材1g,加三氯甲烷20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照药材溶液及[鉴别](1)项下的供试品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚—乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(58:42)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入三氯甲烷—甲醇(2:1)混合溶液25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用三氯甲烷—甲醇(2:1)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于0.20mg。
2.8 功能与主治
补血滋阴,养心安神。用于阴血不足,失眠多梦,心悸不宁,五心烦热,盗汗耳鸣。
2.9 用法与用量
口服。一次4粒,一日3次。
2.10 规格
每粒装0.25g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 安神胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Anshen jiaonang
3.2 标准编号
WS3─B─3818─98 批准文号:
3.3 处方
酸枣仁(炒) 40g 川芎 47g 知母 112g 麦冬 92g 制何首乌 32g 五味子 97g 丹参 130g 茯苓 97g
3.4 制法
以上八味,酸枣仁、五味子粉碎成细粉;其余川芎等六味,加水煎煮二次,第一次3 小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成膏,低温干燥,粉碎,与上述粉末混匀,制成 颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
3.5 性状
本品为胶囊剂,内容物显棕黄色;气清香,味淡。
3.6 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:种皮栅状细胞成片,黄灰色或紫红棕色,断面观细 胞数列,呈长方形,长60~145μm,宽9~144μm,壁厚,胞腔小,种皮表皮石细胞成片,淡黄色 或淡黄棕色,表面观呈多角形或长多角形,直径18~32μm,壁厚,胞腔明显,内含深棕色或棕褐 色物。
(2)取本品粉末 5g,加醋酸乙酯20ml,振摇,浸渍1小时,滤过,滤液浓缩至0.5ml,作为供 试品溶液;另取川芎对照药材0. 5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取上述二种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
补血滋阴,养心安神。用于阴血不足,失眠多梦,心悸不宁,五心烦热,盗汗 耳鸣。
3.9 用法与用量
口服,一日3次,一次4粒。
3.10 规格
每粒装0. 25g
3.11 贮藏
密封。
吉林省药品检验所 起草
4 安神胶囊介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
酸枣仁(炒)、川芎、知母、麦冬、制何首乌、五味子、丹参、茯苓
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
补血滋阴,养心安神。用于阴血不足,失眠多梦,心悸不宁,五心烦热,盗汗耳鸣。
4.9 规格
每粒装
0.25克
4.10 用法用量
口服。一次4粒,一日3次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。