2 安神补脑液药典标准
2.1 品名
Anshen Bunao Ye
2.2 处方
2.3 制法
以上七味,干姜提取挥发油,药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加3倍量乙醇,静置,滤过,滤液备用。将鹿茸加水煎煮五次,滤过,滤液合并,浓缩,加蜂蜡,静置至蜡层完全凝固后除去蜡层,抽滤,加乙醇使醇含量达80%,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,加乙醇使含醇量达75%,静置,滤过,滤液回收乙醇,加水和乙醇调节浓度(含醇量为20%~30%)。将上述药液、鹿茸提取液及单糖浆或蔗糖水溶液(含蔗糖180g)或果葡糖浆300g混匀,加入干姜挥发油、维生素B1、苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯乙酯,搅拌均匀,静置,滤过,加水至1000ml,混匀,即得。
2.4 性状
本品为黄色至棕黄色的液体;气芳香,味甜、辛。
2.5 鉴别
(1)取本品5ml,加氢氧化钠试液2.5ml、铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml,强烈振摇2分钟,放置使分层,溶液置紫外光灯(365nm)下观察,正丁醇层显蓝色荧光,加酸使成酸性,荧光即消失,再加碱使成碱性,荧光又显出。
(2)取本品30ml,加乙醚振摇提取2次,每次20ml,取水液再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g,加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至3ml,作为对照药材溶液。再取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—丙酮—甲醇(6:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以磷钼酸硫酸溶液(取磷钼酸2g,加水20ml使溶解,再缓缓加入硫酸30ml,摇匀),稍加热。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 pH值
应为3.0~5.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。
2.6.2 其他
应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。
2.7 含量测定
2.7.1 淫羊藿
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(25:75)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
精密量取本品20ml,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,弃去乙醚液,水液用乙酸乙酯提取5次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于30μg。
2.7.2 维生素B1
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.013mol/L乙酸铵(用醋酸调节pH值至5.2)(5:95)为流动相;流速为每分钟0.2~0.4ml;蒸发光散射检测器。理论板数按维生索B1峰计算应不低于2500。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取维生素B1对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
精密量取本品25ml,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次30ml,弃去乙酸乙酯液,水溶液置水浴中挥去乙酸乙酯,转移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液5μl、15μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
本品含维生索B1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示量的80.0%~120.0%[1]。
2.8 功能与主治
生精补髓,益气养血,强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠;神经衰弱症见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次10ml,一日2次。
2.10 规格
(1)每支装10ml(含维生素B15mg) (2)每瓶装100ml(含维生素B150mg)
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 安神补脑液中药部颁标准
3.1 拼音名
Anshen Bunao Ye
3.2 标准编号
WS3-B-3403-98
3.3 处方
3.4 性状
本品为黄色或棕黄色的液体;气芳香,味甜、辛。
3.5 鉴别
取本品30ml,加盐酸1ml,置水浴上回流1小时,冷却后,用乙醚提取2次, 每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素对 照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl,对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石 油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。供 试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点,置氨蒸气中熏后,斑 点变为红色。
3.6 检查
pH值 应为3.0~5.0(附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。
3.7 功能与主治
健脑安神,生精补髓,益气养血。用于神经衰弱,失眠,健忘, 头晕,乏力。
3.8 用法与用量
口服,一次10ml,一日2次。
3.9 规格
每支装10ml;每瓶装100ml
3.10 贮藏
密封,置阴凉处。
吉林省药品检验所 起草
4 安神补脑液中药部颁标准
4.1 拼音名
Anshen Bunaoye
4.2 标准编号
WS3-B-0546-91
4.3 处方
鹿茸 30g 制何首乌 625g 淫羊藿 500g 干姜 125g 甘草 62. 5g 大枣 125g 维生素B1 5g
4.4 制法
以上七味,干姜提取挥发油,药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加 水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至流浸膏 状,加乙醇除沉淀,滤过,滤液备用。将鹿茸加水煎煮五次,时间依次 4、 4、 3? 3 2、小时,分次滤过,合并滤液浓缩至原生药的 1/2 ,加蜂蜡,静置至蜡层完全凝固 后,除去蜡层,抽滤至澄明。加80%乙醇,室温静置48小时,滤过,滤液回收乙醇,浓 缩至适量,加乙醇,室温放置24小时,滤过,滤液回收乙醇,加水和乙醇调节其浓度至 10% ( 含醇量为20~30%)。将上述药液、鹿茸提取液及单糖浆5294ml混匀,加入干 姜挥发油,维生素B1 ,苯甲酸 20g,搅拌均匀,静置澄清,滤过,加水至10000ml , 即得。
4.5 性状
本品为黄色或棕黄色的粘稠液体;气芳香,味甜、辛。
4.6 鉴别
取本品10ml,浓缩至约5ml ,加10%氢氧化钠溶液10ml,煮沸 3分钟, 放冷,加盐酸使成酸性,再加等量乙醚,振摇,醚层显黄色。分取醚 4ml,加氨试液 2 ml,振摇,氨试液层显红色。
4.7 检查
pH值 应为3.5~5.0(附录40页)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录40页)。
4.8 功能与主治
4.9 用法与用量
口服,一次10ml,一日 2次。
4.10 规格
每支10ml;每瓶100ml
4.11 贮藏
密封,置阴凉处。
5 安神补脑液介绍
5.1 药品名称
5.2 药品汉语拼音
Anshen Bunao Ye
5.3 剂型
合剂:1.每支装10ml(含维生素B15mg) 2.每瓶装100ml(含维生素B150mg)
5.4 性状
安神补脑液为黄色至棕黄色的液体;气芳香,味甜、辛。
5.5 安神补脑液的主要成份
5.6 安神补脑液的功能主治
生精补髓,益气养血,强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠;神经衰弱症见上述证候者。
5.7 安神补脑液的用法用量
口服。一次10毫升,一日2次。
5.8 安神补脑液的禁忌
禁食生冷、辛辣食物。
5.9 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用安神补脑液前请咨询医师或药师。
5.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
5.11 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
6 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.