3 氨鲁米特片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Anlumite Pian
3.1.3 英文名
Aminogluteth1mlde Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氨鲁米特(C13H16N2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于氨鲁米特10mg),照氨鲁米特项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在242nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(7→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液约10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH 7.4)定量稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在237nm的波长处测定吸光度;另取氨鲁米特对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(7→1000)溶解并稀释至刻度,精密量取5ml置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 7.4)稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨鲁米特20mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,置温水浴中加热10分钟使氨鲁米特溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度,按C13H16N2O2的吸收系数()为504计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版