2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Anixitan Pian
2.3 标准号
WS-137(X-121)-97
2.4 拉丁文或英文
Aniracetam Tablets
2.5 主要活性成分
含阿尼西坦(C12H13NO3)应为标示量的93.0-107.0%。
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量,照阿尼西坦项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)取本品的细粉适量,加乙醇振摇使阿尼西坦溶解后,稀释成每1ml中含阿尼西坦10μg的溶液,滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在219和282nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液,用上述溶剂稀释成每1ml中含10μg的溶液,摇匀;另取经减压干燥至恒重的阿尼西坦对照品50mg,精密称定,加乙醇10ml使溶解后,用上述溶剂稀释成每1ml中含10μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在282±2nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加甲醇溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,照阿尼西坦项下的含量测定法测定,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用,本品安全使用范围:每日0.3g-1.8g。
2.13 剂量
口服 每日三次 每次0.1-0.2g。
2.14 标示量
2.15 类别
同阿尼西坦
2.16 制剂
口服 每日三次 每次0.1-0.2g。
2.17 规格
50mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年
3 药品介绍
3.1 药理作用
本品为脑功能改善药,是γ-氨基丁酸(GABA)的环化衍生物。本品通过血脑屏障选择性作用于中枢神经系统。动物实验证明:本品对正常大鼠辩别学习的记忆再现过程有良好的促进作用,能对抗缺氧引起的记忆减退,能有效改善某些原因引起的记忆障碍。
3.2 药代动力学
口服吸收后,血中原药消除半衰期平均20-30分钟,2小时后血药浓度已难测出。
3.3 适应征
3.4 用法用量
口服,每次0.1~0.2g(2~4片),每日3次,疗程4~8周。
3.5 不良反应
本品不良反应较少,偶见口干、厌食、便秘、头昏、嗜睡,停药后消失。
3.6 禁忌征
3.7 注意事项
2.本品可加重Huntington舞蹈病者症状。
日。
3.8 规格
50mg