2 化药部颁标准
2.1 拼音名
Anbeilü'an Pian
2.2 英文名
TABELLAE AMBENONII CHLORIDI
2.3 标准编号
本品含安贝氨铵(C28H42ClN4O2)应为标示量的90.0~110.0%。
2.4 性状
本品为白色片。
2.5 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg),加水5ml使溶解,滤过,滤 液加溴试液数滴,即产生黄色浑浊,放置,渐生成沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定, 在270与278nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品的细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg),加水5ml使溶解,滤过,滤液显氯化 物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.7 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于安贝氯铵20 mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L硫酸溶液适量,振摇使安贝氯铵溶解,再加0.1mol/L 硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,续滤液照分光光度法(中国药典1990年 版二部附录24页),在270nm的波长处测定吸收度;另精密称取在80℃用五氧化二磷减压 干燥至恒重的安贝氯铵对照品适量,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约 含0.2mg的溶液,同法测定吸收度;计算,即得。
2.8 作用与用途
同安贝氯铵。
2.9 用法与用量
口服 一次5~25mg 一日3次
2.10 注意
2.11 规格
(1)5mg
(2)25mg
2.12 贮藏
2.13 注
上海市药品检验所 起草